Cetecociprocent 500mg - Lọ 100 viên nén - DP.TW3 (Ciprofloxcain 500mg)

1/ THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:

Mỗi viên CETECO CIPROCENT 500 có chứa:

Thành phần hoạt chất chính:

2/ CHỈ ĐỊNH:        

Dự phòng bệnh não mô cầu và nhiễm khuẩn ở người suy giảm miễn dịch.

Ciprofloxacin được dùng để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn nhạy cảm mà các thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để            tránh phát triển các vi khuẩn kháng thuốc:

• Nhiễm trùng mắt;
• Viêm tuyến tiền liệt;
• Viêm xương – tủy;
• Viêm ruột vi khuẩn nặng;
• Nhiễm khuẩn nặng mắc trong bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch);
• Bệnh than (sau phơi nhiễm) ở người lớn và trẻ em.
• Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ciprofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và các trường hợp nhiễm khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi như: nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp; đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính; viêm xoang cấp tính do vi khuẩn; chỉ nên sử dụng ciprofloxacin cho những bệnh nhân này khi không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

3/ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG: 

Cách dùng:

- Dùng bằng đường uống, muốn thuốc hấp thu nhanh nên uống sau khi ăn 2 giờ. Uống thuốc với nhiều nước và không uống thuốc chống toan dạ dày  trong vòng 2 giờ sau khi uống thuốc.

- Không uống cùng với sữa, yogurt, các sản phẩm tăng cường calci (như nước ép hoa quả) đơn độc (không kèm bữa ăn) vì hấp thu thuốc bị giảm nhiều. Tốt hơn là cho uống thuốc 2 giờ trước hoặc sau khi uống các sản phẩm tăng cường calci hoặc uống nhiều calci (trên 800 mg).

Liều dùng:

Liều dự phòng các bệnh do não mô cầu:

Người lớn và trẻ em > 20 kg: 500 mg, liều duy nhất.

Trẻ em < 20 kg: 250 mg, liều duy nhất hoặc 20 mg/kg.

• Người lớn: 500 mg/lần x 2 lần /ngày.
• Bệnh than: Người lớn: 500 mg/lần x 2 lần /ngày.
• Thời gian điều trị ciprofloxacin tùy thuộc vào loại nhiễm khuẩn và mức độ nặng nhẹ của bệnh và cần được xác định tùy theo đáp ứng lâm sàng và vi sinh vật của người bệnh. Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục ít nhất 48 giờ sau khi người bệnh không còn triệu chứng. Thời gian điều trị thường là 1 - 2 tuần, nhưng với các nhiễm khuẩn nặng hoặc có biến chứng, có thể phải điều trị dài ngày hơn. Ðiều trị ciprofloxacin có thể cần phải tiếp tục trong 4 - 6 tuần hoặc lâu hơn trong các nhiễm khuẩn xương và khớp. Tiêu chảy nhiễm khuẩn thường điều trị trong 3 - 7 ngày hoặc có thể ngắn hơn.
• Cần phải giảm liều ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường hợp người bị suy giảm chức năng thận, nếu dùng liều thấp thì không phải giảm liều; nếu dùng liều cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin, hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh

Điều chỉnh liều ở người suy thận:

Cần phải giảm liều ở người bị suy giảm chức năng thận hay chức năng gan. Trong trường hợp suy chức năng thận, nếu dùng liều thấp thì không cần giảm liều; nếu dùng liều cao thì phải điều chỉnh liều dựa vào độ thanh thải creatinin hoặc nồng độ creatinin trong huyết thanh.

Cảnh báo và thận trọng:

Thuốc có thể gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe cộ hay vận hành máy móc

Cần thận trọng khi dùng thuốc đối với người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, suy chức năng gan thận, người thiếu glucose 6 phosphat dehydrogenase, người bị nhược cơ.

Khi dùng thuốc có thể làm cho các xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính.

Dùng ciprofloxacin dài ngày làm các vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển quá mức. Nhất thiết phải theo dõi người bệnh và làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ.

Hạn chế dùng cho trẻ nhỏ, trẻ đang lớn (gây thoái hoá sụn ở các khớp chịu trọng lực).

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không phục hồi và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các khác sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác:

Dùng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin...) sẽ làm tăng tác dụng phụ của ciprofloxacin.

Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhôm và magnesi sẽ làm giảm nồng độ trong huyết thanh và giảm khả dụng sinh học của ciprofloxacin. Không nên uống đồng thời ciprofloxacin với các thuốc chống toan, cần uống thuốc xa nhau (nên uống thuốc chống toan 2 - 4 giờ trước khi uống ciprofloxacin) tuy cách này cũng không giải quyết triệt để được vấn đề.

Ðộ hấp thu ciprofloxacin có thể bị giảm đi một nửa nếu dùng đồng thời một số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron).

Nếu dùng đồng thời didanosin, thì nồng độ ciprofloxacin bị giảm đi đáng kể. Nên uống ciprofloxacin trước khi dùng didanosin 2 giờ hoặc sau khi dùng didanosin 6 giờ.

Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể sự hấp thu ciprofloxacin ở ruột. Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng ít hơn. Tránh dùng đồng thời ciprofloxacin với các chế phẩm có sắt hoặc kẽm hay uống các thứ thuốc này càng xa nhau càng tốt.

Uống đồng thời sucralfat sẽ làm giảm hấp thu ciprofloxacin một cách đáng kể. Nên cho uống kháng sinh 2 - 6 giờ trước khi uống sucralfat.

Uống ciprofloxacin đồng thời với theophylin có thể làm tăng nồng độ theophylin trong huyết thanh, gây ra các tác dụng phụ của theophylin. Cần kiểm tra nồng độ theophylin trong máu, và có thể giảm liều theophylin nếu buộc phải dùng 2 loại thuốc.

Ciprofloxacin và ciclosporin dùng đồng thời có thể gây tăng nhất thời creatinin huyết thanh. Nên kiểm tra creatinin huyết mỗi tuần 2 lần.

Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận và giảm bài tiết ở ống thận, do đó làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu.

Warfarin phối hợp với ciprofloxacin có thể gây hạ prothrombin. Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu.

Tác dụng không mong muốn:

- Thường gặp, ADR > 1/100

Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng. Tăng tạm thời nồng độ các transaminase.

- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Nhức đầu, sốt do thuốc. Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cầu. Nhịp tim nhanh. Thần kinh trung ương kích động. Rối loạn tiêu hóa. Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông. Tăng tạm thời creatinin, bilirubin và phosphatase kiềm trong máu. Ðau ở các khớp, sưng khớp.

- Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ. Thiếu máu tan máu, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin. Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, mất ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể cả ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác và khứu giác, tăng áp lực nội sọ. Viêm đại tràng màng giả. Hội chứng da - niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch. Ðã có báo cáo về một vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật. Ðau cơ, viêm gân (gân gót) và mô bao quanh. Có một vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt là ở người cao tuổi khi dùng phối hợp với corticosteroid. Có tinh thể niệu khi nước tiểu kiềm tính, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ.

- Khác: Nhạy cảm với ánh sáng khi phơi nắng, phù thanh quản hoặc phù phổi, khó thở, co thắt phế quản.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Để tránh có tinh thể niệu, duy trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu quá kiềm.

Nếu bị ỉa chảy nặng và kéo dài trong và sau khi điều trị, người bệnh có thể đã bị rối loạn nặng ở ruột. Cần ngừng ciprofloxacin và thay bằng một kháng sinh khác thích hợp (ví dụ metronidazol).

Nếu có bất kỳ dấu hiệu nào về tác dụng phụ cần ngừng dùng ciprofloxacin và người bệnh cần phải được điều trị tại một cơ sở y tế.

Chống chỉ định: 

Người có tiền sử quá mẫn với ciprofloxacin và các thuốc liên quan như acid nalidixic và các quinolon khác.

Không được dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú, trừ khi buộc phải dùng.

Quá liều và xử trí:

Nếu đã uống phải một liều lớn, thì cần xem xét để áp dụng những biện pháp sau: gây nôn, rửa dạ dày, lợi niệu. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận và điều trị hỗ trợ ví dụ như truyền bù đủ dịch.

Hạn dùng:

36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ẩm, tránh ánh sáng trực tiếp.