Cefpodoxim 100 CGP - Hộp 10 gói x 3g - USP (Cefpodoxime 100mg)

 Thành phần công thức thuốc:

Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa:

-   Thành phần dược chất: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)............................... 100 mg.

-   Thành phần tá dược: Đường RE , Dextrose khan, Kollidon CL-M, Xathan gum, PVP K30, Aspartam, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Magnesi Stearat, Natri lauryl sulfat, Mùi dâu hạt.

  Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.

    Chỉ định:

Cefpodoxim được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra như sau:

- Viêm tai giữa cấp do Streptococcus pneumoniae (trừ những chủng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase) hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase).

- Viêm họng và / hoặc viêm amiđan do Streptococcus pyogenes gây ra.

- Viêm phổi cộng đồng gây ra bởi S. pneumoniae hoặc H. Influenzae (bao gồm cả các chủng tạo beta-lactamase).

- Nhiễm khuẩn cấp tính do viêm phế quản mạn tính do S. pneumoniae, H. influenzae (chỉ có các chủng không sinh beta-lactamase) hoặc M. catarrhalis. Dữ liệu hiện nay chưa đủ để xác định hiệu quả ở những bệnh nhân bị viêm phế quản mạn tính do các chủng gây ra bởi H. influenzae sản sinh beta-lactamase.

- Triệu chứng viêm  cổ tử cung cấp tính, không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae gây ra (kể cả các chủng tạo penicillinase).

- Nhiễm trùng hậu môn trực tràng cấp, không biến chứng ở phụ nữ do Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tạo penicillinase).

Lưu ý: Hiệu quả của cefpodoxim trong điều trị các bệnh nhân nam bị nhiễm trùng trực tràng do N. gonorrhoeae chưa được xác định. Chưa có thông tin về việc sử dụng cefpodoxim proxetil trong điều trị viêm họng do N. gonorrhoeae ở nam giới hoặc phụ nữ.

- Nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng do Staphylococcus aureus (bao gồm cả các chủng tạo penicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc điều trị thành công nhiễm trùng da và cấu trúc da không biến chứng có liên quan đến liều. Liều điều trị hiệu quả đối với nhiễm trùng da cao hơn liều điều trị được đề nghị khác.

- Viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae và Moraxella catarrhalis.

- Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng do Escherichia coli gây ra, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.

Lưu ý: Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả điều trị của cefpodoxim proxetil và các thuốc kháng khuẩn khác, chỉ nên dùng cefpodoxim proxetil để điều trị hoặc ngăn ngừa các nhiễm trùng được nghi ngờ hoặc nghi ngờ là do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Khi có thông tin về chủng loại và tính nhạy cảm, cần cân nhắc lựa chọn hoặc điều trị kháng khuẩn thích hợp.

 Liều lượng và cách dùng:

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Để điều trị đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng, liều thường dùng của cefpodoxim là 200 mg/lần, cứ 12 giờ một lần, trong 10 hoặc 14 ngày tương ứng.

Đối với viêm họng và/hoặc viêm amidan thể nhẹ đến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng liều cefpodoxim là 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngày hoặc 7 ngày tương ứng.

Đối với các nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng, liều thường dùng là 400 mg mỗi 12 giờ, trong 7 - 14 ngày.

Để điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn - trực tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Dùng 1 liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.

Trẻ em:

Để điều trị viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng đến 12 tuổi, dùng liều 5 mg/kg (tối đa 200 mg) cefpodoxim mỗi 12 giờ, hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) ngày một lần, trong 10 ngày. Để điều trị viêm phế quản/viêm amidan thể nhẹ và vừa ở trẻ em 5 tháng đến 12 tuổi, liều thường dùng là 5 mg/kg (tối đa 100 mg) mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngày.

Để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn khác cho trẻ dưới 15 ngày tuổi: Không nên dùng

Từ 15 ngày đến 6 tháng: 8 mg/kg/ngày, chia 2 lần;

Từ 6 tháng đến 2 năm: 40 mg/lần, ngày 2 lần;

Từ 3 tuổi đến 8 tuổi: 80 mg/lần, ngày 2 lần;

Trên 9 tuổi: 100 mg/lần, ngày 2 lần.

Liều cho người suy thận:

Không cần điều chỉnh liều lượng của cefpodoxim nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml/phút.
Thấp hơn giá trị này, các nghiên cứu dược động học cho thấy sự gia tăng thời gian bán thải và nồng độ huyết tương tối đa, và do đó liều lượng nên được điều chỉnh một cách thích hợp như sau:

Cách dùng:

Hòa bột thuốc vào một lượng nước vừa đủ (khoảng 100 ml). Không dùng sữa, trà, cà phê hoặc các thức uống có ga, có cồn hoặc calcium để pha thuốc. Nên uống cefpodoxim cùng thức ăn để tăng sự hấp thu của thuốc qua đường tiêu hóa. Uống thuốc ngay sau khi pha, khuấy đều thuốc trước khi uống.

Chống chỉ định:

Quá mẫn với cefpodoxim hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tiền sử quá mẫn trung bình đến nặng với kháng sinh penicillin hoặc các beta-lactam khác.

   Cảnh báo và thận trọng:

Cần sử dụng thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu năng thận và người có thai hoặc đang cho con bú.

Cefpodoxim không phải là kháng sinh được ưu tiên trong điều trị viêm phổi do tụ cầu và không nên dùng nó để điều trị các bệnh viêm phổi không điển hình do các vi khuẩn như Legionella, Mycoplasma, Chlamydia và S. Pneumoniae gây ra.

Giống như tất cả các kháng sinh beta-lactam, các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được báo cáo. Trong những trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, phải ngừng dùng cefpodoxim ngay và tiến hành các phương pháp điều trị cấp cứu thích hợp.

Trước khi bắt đầu điều trị, cần xác định xem bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cefpodoxim, với các cephalosporin khác hay bất kỳ loại thuốc beta-lactam nào khác hay không. Cần thận trọng khi dùng cefpodoxim cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nhẹ với các thuốc beta-lactam khác.

Các trường hợp suy thận nặng, có thể cần phải giảm liều phụ thuộc vào độ thanh thải creatinin.

Viêm đại tràng và viêm đại tràng giả mạc liên quan tới kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết tất cả các thuốc kháng sinh, bao gồm cefpodoxim với mức độ nghiêm trọng từ nhẹ cho đến đe dọa tới tính mạng. Do đó, cần xém xét chẩn đoán những bệnh nhân bị tiêu chảy trong và sau khi dùng cefpodoxim. Nên xem xét việc ngừng điều trị với cefpodoxim và tiến hành liệu pháp điều trị đặc hiệu để điều trị Clostridium difficile. Không nên dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.

Nên thận trọng khi dùng cefpodoxim ở bệnh nhân có tiền sử về bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.

Giống như tất cả các kháng sinh beta-lactam, giảm bạch cầu trung tính và các trường hợp hiếm gặp về mất bạch cầu hạt có thể xuất hiện đặc biệt là trong điều trị kéo dài. Đối với trường hợp điều trị quá 10 ngày, nên theo dõi số lượng tế bào máu và ngừng điều trị nếu bị giảm bạch cầu trung tính.

Cephalosporin có thể được hấp thụ trên bề mặt màng tế bào hồng cầu và phản ứng với các kháng thể trực tiếp chống lại thuốc để tạo xét nghiệm Coomb dương tính và rất hiếm gây thiếu máu tan máu. Penicillin có thể phản ứng chéo với phản ứng này.

Thay đổi chức năng thận đã được thấy khi dùng kháng sinh cephalosporin, đặc biệt khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng gây độc cho thận như aminoglycosid và/ hoặc thuốc lợi tiểu mạnh. Trong những trường hợp này, nên theo dõi chức năng thận.

Giống với các kháng sinh khác, dùng cefpodoxim dài ngày có thể dẫn đến sự phát triển quá mức các vi khuẩn không nhạy cảm (candida và Clostridium difficile), có thể phải tạm ngừng điều trị.

Dùng cefpodoxim có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả glucose niệu khi dùng thuốc thử Clinitest, dung dịch Benedict, hoặc dung dịch Fehling. Nên sử dụng xét nghiệm glucose dựa trên các phản ứng enzym glucose oxidase.

Tá dược:

Đường RE, Dextrose khan: Những bệnh nhân bị các vấn đề di truyền hiếm gặp trong việc dung nạp fructose, chứng kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu enzym sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này.

Aspartam là một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại nếu bạn bị bệnh phenylceton niệu (PKU), là một rối loạn di truyền hiếm gặp, do cơ thể không thể loại bỏ phenylalanin một cách thích đáng gây tích lũy phenylalanin.

  Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng cefpodoxim cho phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính trên sinh sản, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng thuốc phụ nữ có thai..

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ xảy ra đối với trẻ em bú sữa có cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.

 Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Trong một số ít trường hợp, thuốc có thể gây đau đầu, tăng trương lực và chóng mặt hoa mắt, do đó cần lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Hấp thu cefpodoxim giảm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng cefpodoxim cùng với chất chống acid và chất kháng histamin H₂.

Probenecid giảm bài tiết cefpodoxim qua thận.

Hoạt lực của cefpodoxim có thể tăng khi dùng đồng thời  với các chất acid uric niệu.

Cefpodoxim có thể giảm hoạt lực của vắc xin thương hàn sống.

Thuốc chống đông đường uống: dùng đồng thời cefpodoxim với warfarin có thể làm tăng thêm tác dụng chống đông máu. Đã có nhiều báo cáo về sự gia tăng hoạt tính thuốc chống đông ở bệnh nhân nhận dùng thuốc kháng khuẩn, bao gồm cephalosporin. Cần theo dõi chỉ số INR thường xuyên trong và ngay sau khi uống cefpodoxim cùng với một chất chống đông máu dùng đường uống.

Tương kỵ của thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Tác dụng không mong muốn của thuốc (ADR):

Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất xuất hiện như sau: rất thường gặp ( ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR<1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR<1/100), hiếm gặp (1/10,000 ≤ ADR<1/1000), rất hiếm gặp (ADR<1/10000), chưa biết (chưa thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và bạch huyết
Hiếm gặp: Các rối loạn huyết học như giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan.
Rất hiếm gặp: Thiếu máu tán huyết.

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: Nhức đầu, mất ngủ, chóng mặt
Rối loạn thính giác:
Không phổ biến: Ù tai
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: tăng áp lực dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy. Tiêu chảy có thể xảy ra như là một triệu chứng của viêm ruột.
Khả năng bị viêm ruột giả mạc nên được xem xét nếu xuất hiện tiêu chảy nghiêm trọng hoặc dai dẳng xảy ra trong hoặc sau khi điều trị.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Thường gặp: Ăn mất ngon
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm gặp: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, ban xuất huyết và phù mạch.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm gặp: Tăng nhẹ lượng urea và creatinin.

Rối loạn mật gan và mật

Hiếm gặp: tăng tạm thời nồng độ trung bình của ASAT, ALAT và alkaline phosphatase và/hoặc bilirubin..

Rất hiếm gặp: tổn thương gan

Rối loạn mô da và mô dưới da

Ít gặp: Phản ứng da, nổi mề đay, ngứa.

Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử độc biểu bì và hồng ban đa dạng.

Nhiễm trùng và lây nhiễm

Có thể phát triển các chủng vi sinh vật không nhạy cảm.

Rối loạn khác:

Ít gặp: Suyễn hoặc khó chịu.   

Điều kiện bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

 Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: Tiêu chuẩn cơ sở.

 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất: