Steron-amtex - Chai 500 viên nén - DonaiPharm (Cinnarizin 25mg)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Cinnarizin

Phân loại: Thuốc kháng histamin H1.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N07CA02.

Biệt dược gốc: STUGERON

Biệt dược: Steron-Amtex

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Đồng Nai.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 25 mg.

Thuốc tham khảo:

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Rối loạn tiền đình: điều trị duy trì các triệu chứng rối loạn mê đạo bao gồm chóng mặt, hoa mắt, choáng váng, ù tai, rung giật nhãn cầu, buồn nôn và nôn.

Phòng ngừa say sóng, say tàu xe và phòng ngừa chứng đau nửa đầu.

Điều trị duy trì các triệu chứng bắt nguồn từ mạch máu não bao gồm hoa mắt, choáng váng, ù tai, nhức đầu nguyên nhân mạch máu, rối loạn kích thích và khó hòa hợp, mất trí nhớ, kém tập trung.

Điều trị duy trì các triệu chứng rối loạn tuần hoàn ngoại biên bao gồm bệnh Raynaud, xanh tím đầu chì, đi khập khểnh cách hồi, rối loạn dinh dưỡng, loét giãn tĩnh mạch, tê rần, co thắt cơ buổi tối, lạnh đầu chi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống thuốc sau bữa ăn.

Liều dùng:

Phòng say xe:

Người lớn: 1 viên, 2 giờ trước khi đi tàu xe, sau đó 1/2 viên. Cứ 8 giờ một lần trong cuộc hành trình.

Trẻ em 5-12 tuổi: nửa liều người lớn.

Rối loạn tiền đình:

Người lớn: 1 viên x 3 lần/ngày

Trẻ em 5-12 tuổi: nửa liều người lớn

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với cinarizin. Loạn chuyển hóa porphyrin.

4.4 Thận trọng:

Cinnarizin có khả năng gây đau vùng thượng vị. Uống thuốc sau bữa ăn có thể làm giảm kích ứng dạ dày.

Cinnarizin có thể gây ngủ gà, đặc biệt lúc khởi đầu điều trị. Phải tránh những công việc cần sự tỉnh táo (ví dụ: lái xe).

Phải tránh dùng Cinnarizin dài ngày ở người cao tuổi, vì có thể gây tăng hoặc xuất hiện những triệu chứng ngoại tháp, đôi khi kết hợp với cảm giác trầm cảm trong điều trị kéo dài.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Vì buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị, nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe, vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chỉ dùng Cinnarizin khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Chỉ dùng Cinnarizin khi thật sự cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR > 1/100

Thẩn kinh trung ương: Ngủ gà.

Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh trung ương: Nhức đầu.

Tiêu hóa: Khô miệng, tăng cân.

Khác: Ra mồ hôi, phản ứng dị ứng.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Thần kinh trung ương: Triệu chứng ngoại tháp ở người cao tuổi hoặc khi điều trị dài ngày.

Tim mạch: Giảm huyết áp (liều cao).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể phòng tình trạng ngủ gà và rối loạn tiêu hóa, thường có tính chất tạm thời, bằng tăng dần liều tới mức tối ưu. Phải ngừng thuốc khi bệnh nặng hơn hoặc thấy xuất hiện những triệu chứng ngoại tháp khi điều trị dài ngày cho người cao tuổi

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Rượu (chất ức chế thần kinh trung ương), thuốc chống trầm cảm ba vòng: Sử dụng đồng thời với Cinnarizin có thể làm tăng tác dụng an thần của mỗi thuốc nêu trên hoặc của Cinnarizin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Nôn, buồn ngủ, hôn mê, run, giảm trương lực.

Xử trí: Khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ. Đến nay chưa có thuốc giải độc đặc hiệu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Không có thông tin.

Cơ chế tác dụng:

Cinarizin là một dẫn chất của piperazin có tác dụng kháng histamin H1. Phần lớn những thuốc kháng histamin H cũng có tác dụng chống tiết acetylcholin và an thần. Thuốc kháng histamin có thể chặn các thụ thể ở cơ quan tận cùng của tiền đình và ức chế sự hoạt hóa quá trình tiết histamin và acetylcholin. Để phòng say tàu xe, thuốc kháng histamin có hiệu quả hơi kém hơn so với scopolamin (hyosin), nhưng thường được dung nạp tốt hơn và loại thuốc kháng histamin ít gây buồn ngủ hơn như cinarizin hoặc cyclizin thường được ưa dùng hơn.

Cinarizin còn là chất đối kháng calci. Thuốc ức chế sự co tế bào cơ trơn mạch máu bằng cách chẹn các kênh calci. Ớ một số nước, cinarizin được kê đơn rộng rãi làm thuốc giãn mạch não để điều trị bệnh mạch não mạn tính với chỉ định chính là xơ cứng động mạch não; nhưng những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên về cinarizin đều không đi đến kết luận rõ ràng. Cinarizin đã được dùng trong điều trị hội chứng Raynaud, nhưng không xác định được là có hiệu lực. Cinarizin cũng được dùng trong các rối loạn tiền đình

5.2. Dược động học:

Không có thông tin.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Tinh bột ngô, lactose, avicel 101, P.V.P K30, bột talc, magnesi stearat, aerosil.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.