Sibetinic -Hộp 10 vỉ x 10 viên nén - NIC Pharma (Flunarizin 5mg)

1. Thành phần của Sibetinic 5mg

- Hoạt chất: Flunarizin 5 mg (tương đương flunarizin dihydroclorid 5,9 mg)
- Tá dược vừa đủ 1 viên:
(Lactose, dextrose khan, tinh bột sắn, PVP K30 (polyvinylpyrrolidon), DST (Natri starchglycolat), bột talc, magnesi stearat, HPMC 615 (Hydroxypropyl methylcellulose), PEG 6000 (Polyethylene glycol), titan dioxyd).

2. Công dụng của Sibetinic 5mg

- Dự phòng đau nửa đầu dạng cổ điển (có tiền triệu) hoặc đau nửa đầu dạng thông thường (không có tiền triệu).
- Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiền đình

3. Liều lượng và cách dùng của Sibetinic 5mg

Dự phòng đau nửa đầu:
- Liều khởi đầu: Uống vào buổi tối.
Bệnh nhân ≤ 65 tuổi: 10mg (2 viên)/ngày.
Bệnh nhân > 65 tuổi: 5mg/ ngày.
Nếu trong giai đoạn điều trị này, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc tác dụng phụ ngoài ý muốn nên ngưng điều trị. Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện đáng kể, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngừng điều trị.
- Điều trị duy trì: Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nêu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều xuống 5 ngày với liều hằng ngày như nhau và 2 ngày nghỉ mỗi tuần.
Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thành công và dung nạp tốt thì có thể ngưng điều trị trong 6 tháng và chỉ bắt đầu điều trị lại nếu tái phát.
Chóng mặt:
Liều hàng ngày tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dài cho đến khi kiểm soát được triệu chứng, thường là ít hơn 2 tháng.
Tuy nhiên, nếu không có sự cải thiện đáng kể sau 1 tháng đối với chóng mặt mãn tính hoặc 2 tháng đối với chóng mặt tư thế, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngưng điều trị.
Liều lượng ở bệnh nhân suy gan: Vì thuốc được chuyển hóa ở mức độ lớn ở gan nên cần điều chỉnh liều lượng ở các bệnh nhân này. Liều khởi đầu: 5 mg/ngày, uống vào buổi tối.

4. Chống chỉ định khi dùng Sibetinic 5mg

- Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh trầm cảm, bệnh Parkinson hoặc chứng rối loạn ngoại tháp khác.

5. Thận trọng khi dùng Sibetinic 5mg

- Điều trị này có thể gia tăng triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở bệnh nhân dễ có nguy cơ như người già. Vì vậy nên thận trọng ở những bệnh nhân này.
- Trong một số trường hợp hiếm: Mệt mỏi có thể gia tăng trong điều trị flunarizin, trường hợp này nên ngưng điều trị.
- Không vượt quá liều quy định.
- Bệnh nhân phải được khám đều đặn theo kỳ hạn, đặc biệt trong giai đoạn điều trị duy trì, để có thể phát hiện sớm triệu chứng ngoại tháp hay trầm cảm và ngưng điều trị. Nếu trong điều trị duy trì, không đạt hiệu quả điều trị thì ngưng điều trị.
- Không sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp Galactose hoặc thiếu enzym Lactose hoặc kém dung nạp Glucose-Galactose.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Sự an toàn cỉa flunarizin khi dùng trên phụ nữ có thai chưa được xác nhận nên không nên sử dụng cho phụ nữ có thai.
Không có dữ liệu nói về sự bài tiết qua sữa ở người. Do đó, không khuyến khích sử dụng flunarizin trên phụ nữ cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Bởi vì buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm.

8. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp (ADR> 1/100)
- TKTW: Buồn ngủ, mệt mỏi.
- Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, tăng cân.
Ít gặp (1/1000< ADR < 1/100)
- TKTW: Triệu chứng ngoại tháp (vận động chậm, cứng đơ, ngồi nằm không yên, loạn vận động, run), trầm cảm.
- Tiêu hóa: Khô miệng.
Hiếm gặp (ADR< 1/1000)
- Tiêu hóa: Buồn nôn, đau dạ dày.
- Khác: Tăng tiết sữa.
Tần suất không xác định:
- TKTW: Lo lắng. - Da: Phát ban.
- Cơ xương: Đau cơ.
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

9. Tương tác với các thuốc khác

- Việc dùng đồng thời rượu, thuốc an thần và thuốc ngủ với flunarizin làm tăng tác dụng phụ buồn ngủ. Flunarizin không bị chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta.
- Được động học của flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trạng thái được động học ôn định của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin.
- Việc sử dụng lâu dài flunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital. Nong độ trong huyết tương của flunarizin thường thấp hơn một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng các thuốc trị động kinh loại này so với những người khỏe mạnh dùng liều tương tự. Độ gắn kết với protein huyết tương của carbamazepin, valproat và phenytoinkhông bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với flunarizin.

10. Dược lý

Flunarizin là dẫn chất difluor của cinarizin. Nó có tác dụng kháng histamin H1, an thần, và tác dụng đối kháng calci có chọn lọc.
Thuốc ngăn chặn sự quá tải calci tế bào, bằng cách giảm calci tràn vào quá mức qua màng tế bào. Flunarizin không tác động trên sự co bóp, không ức chế nút xoang nhĩ hoặc nhĩ thất, không làm tăng tần số tim, không có tác dụng chống tăng huyết áp.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Triệu chứng: Dựa vào tính chất dược lý của thuốc buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vài trường hợp quá liều cấp (cao đến 600mg uống 1 lần) đã được báo cáo, triệu chứng được quan sát là buồn ngủ, kích động và nhịp tim nhanh.
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, nên súc rửa dạ dày. Có thể dùng than hoạt nếu thấy thích hợp.

12. Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.