Prednisolon - Chai 500 viên nén - Boston Pharma (Prednisolone 5mg)

1. Thành phần của PREDNISOLON BOSTON

Hoạt chất:
Prednisolon........................ 5,00 mg
Tá dược: Đường trắng, lactose monohydrat, tinh bột bắp, màu erythrosin, natri starch glycolat, natri saccharin, mùi dâu, silicon dioxid, magnesi stearat.

2. Công dụng của PREDNISOLON BOSTON

Prednisolon được chỉ định trong điều trị các rối loạn viêm và dị ứng

3. Liều lượng và cách dùng của PREDNISOLON BOSTON 

Cách dùng
Dùng uống sau ăn.
Các liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng trong thời gian ngắn nhất để giảm tác dụng phụ.
Liều lượng:
- Người lớn
Liều khởi đầu: 5 đến 60 mg/ngày, uống 1 liều duy nhất vào buổi sáng, hoặc dùng liều cách nhật. Thuốc uống sau ăn.Liều thường có thể được giảm trong vòng vài ngày nhưng nếu cần phải được tiếp tục trong vài tuần hoặc vài tháng.
Liều duy trì: 2,5 đến 15 mg/ngày. Có thể bị hội chứng Cushing ở liều > 7,5 mg/ngày nếu dùng lâu dài.
- Trẻ em: Chỉ được dùng trong các trường hợp chỉ định cụ thể với liều tối thiểu trong thời gian ngắn nhất có thể:
+ Chống viêm và ức chế miễn dịch: 0,1 — 2 mg/kg/ngày, chia làm 1- 4 lần.
+ Hen phế quản cấp: 1- 2 mg/kg/ngày, chia làm I- 2 lần (tối đa 60 mg/ngày), trong 3 - 10 ngày. Điều trị kéo dài: 0,25 - 2 mg/kg/ngày, uống mỗi ngày một lần vào buổi sáng hoặc cách ngày khi cần để kiểm soát hen.
+ Hội chứng thận hư: Khởi đầu 2 mg/kg/ngày hoặc 60 mg/m2/ ngày (tối đa 80 mg/ngày), chia làm 1 - 3 lần, đến khi nước tiểu không còn protein trong 3 ngày liên tiếp hoặc trong 4 - 6 tuần. Sau đó, dùng liều duy trì 1 - 2mg/kg hoặc 40 mg/m, dùng cách ngày vào buổi sáng trong 4 tuần. Duy trì dài hạn nếu tái phát thường xuyên: 0,5 - 1,0 mg/kg, dùng cách ngày trong 3 -6 tháng.

4. Chống chỉ định khi dùng PREDNISOLON BOSTON

- Quá mẫn với prednisolon hay bát cứ thành phần nào của thuốc.
- Nhiễm khuẩn toàn thân trừ điều trị chống nhiễm trùng cụ thể.
- Viêm giác mạc cấp do Herpes simplex.
- Đang dùng vắc xin virus sống hoặc giảm độc lực (khi dùng những liều corticosteroid gây ức chế miễn dịch).
- Thủy đậu.

5. Thận trọng khi dùng PREDNISOLON BOSTON

- Trước khi điều trị bằng glucocorticoid trong thời gian dài, phải kiểm tra điện tâm đồ, huyết áp, chụp X — quang phối và cột sông, làm test dung nạp glucose và dánh giá chức năng trục dưới đồi — tuyến yên - thượng thận (HPA) cho tắt cả các bệnh nhân.
- Prednisolon có thể gây tăng năng vỏ thượng thận hoặc ức chế trục HPA, đặc biệt ở trẻ em và những bệnh nhân dùng liều cao trong thời gian dài. Khi dùng lâu dài trong nhiều năm có thể bị teo vỏ thượng thận sau khi ngừng điều trị. Do đó dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để giảm tác dụng phụ. Cần thận trọng và giảm liều từ từ ở những bệnh nhân không có nguy cơ tái phát và thuộc một trong những nhóm bệnh nhân sau đây:
+ Người lớn: Dùng liều lớn hơn 40 mg/ngày (hoặc tương đương) trong hơn 1 tuần
+ Trẻ em: Dùng liều 2 mg/kg trong 1 tuần. Liều 1 mg/kg trong 1 tháng.
+ Bệnh nhân dùng liều liên tục vào buổi tối.
+ Bệnh nhân điều trị trên 3 tuần.
+ Một đợt điều trị ngắn hạn trong vòng 1 năm sau khi ngưng điều trị dài hạn.
+ Những bệnh nhân đã có các đợt diều trị lặp lại (đặc biệt nếu dùng lâu hơn 3 tuần).
+ Các nguyên nhân khác có thể gây ức chế tuyến thượng thận.
- Corticoid đường toàn thân có thể được ngưng điều trị đột ngột ở những bệnh nhân không có nguy cơ tái phát và những người có thời gian điêu trị ít hơn 3 tuân và không thuộc một trong các nhóm bệnh nhân trên.
Có 2 biến chứng yêu cầu ngưng lập tức hoặc giám đến mức liều sinh lý khi dang điều trị với corticoid:
+ Rối loạn tâm thần cấp tính do corticoid khi không đáp ứng với thuộc chống loạn thân.
+ Loét giác mạc do herpes mà có thể làm thủng giác mạc và mù lòa vĩnh viễn.
- Trong khi ngưng điều trị cortisteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống bằng liều sinh lý (tương đương 7,5 mg prednisolon hàng ngày) và sau đó giảm liều chậm dần. Đánh giá tình trạng bệnh là cần thiết trong quá trình ngưng thuốc để đảm bảo nguy cơ tái phát không xảy ra.
- Những người bệnh sắp được phẫu thuật có thể phải dùng bổ sung glucocorticoid vì đáp ứng bình thường với stress đã bị giảm sút đo sự ức chế trục dưới đồi — tuyến yên — thượng thận.
- Liều cao corticosteroid có thể gây bệnh cơ cấp, thường gặp ở bệnh nhân bị rối loạn dẫn truyền thần kinh — cơ, có thể gặp ở cơ mắt và/hoặc cơ hô hấp. Phải theo dõi creatin kinase. Dùng corticosteroid có thể gây rối loạn tâm thần, bao gồm ức chế, sảng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng và nhân cách. Có thể làm nặng thêm các rối loạn tâm thần đã có từ trước.
- Dùng corticosteroid kéo dài có thê làm tăng nhiễm trùng thứ phát, che lắp nhiễm trùng cấp (bao gồm nhiễm nấm), làm kéo dài hoặc nặng thêm tình trạng nhiễm virus, hoặc giảm đáp ứng với các vắc xin.
- Không nên dùng điều trị nhiễm Herpes simplex ở mắt, sốt rét thể não hoặc viêm gan virus. Theo dõi chặt những bệnh nhân mắc lao tiềm tàng và/hoặc có phản ứng TB. Dùng hạn chế trong lao thể hoạt động, chỉ dùng khi phối hợp với các thuốc chống lao.
- Dùng corticosteroid kéo dài có thể gây bệnh glôcôm, tổn thương thần kinh thị giác (không chỉ định điều trị viêm thần kinh thị giác), nhìn mờ và giảm thị trường, đục thủy tinh thể đưới bao sau. Dùng sau phẫu thuật thủy tinh có thẻ làm chậm liền vết mổ hoặc tăng chảy máu.
- Đã có báo cáo điều trị kéo đài băng corticosteroid làm phát triển sareom Kaposil, xem xét ngừng điều trị.
- Sử dụng thận trọng ở những người bệnh tuyến giáp, suy gan, suy thận, bệnh tim mạch, đái tháo đường, glôcôm, đục thủy tỉnh thể, nhược cơ, có nguy cơ loãng xương, nguy cơ co giật hoặc ở bệnh đường tiêu hóa (viêm túi mật, loét dạ dày, loét tá tràng, viêm loét kết tràng). Dùng thận trọng sau nhồi máu cơ tim cấp.
- Trẻ em: Corticoid làm chậm sự tăng trưởng và phát triển ở trẻ em, do đó, cần thận trọng và thường xuyên theo dõi khi sử đụng prednisolon kéo dài.
- Người cao tuổi: những tác dụng phụ thường gặp của corticoid toàn thân thường nghiêm trọng hơn ở người lớn tuổi, đặc biệt là bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, đái tháo đường, nhạy cảm với nhiễm trùng và mỏng da. Giám sát lâm sàng là cần thiết để tránh đe dọa tính mạng.
- Trong thành phần có chứa lactose có thể không phù hợp cho bệnh nhân không dung nạp lactose, bệnh galactosaemia hoặc kém hấp thu glucose/galactose.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai
- Prednisolon qua được nhau thai và có thể gây nguy hiểm cho thai nhi khi dùng ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật và trên người gợi ý răng dùng corticosteroid trong 3 tháng đầu
của thời kỳ mang thai làm tăng nguy cơ sứt môi, hở hàm ếch, giảm tăng trưởng thai trong tử cung và giảm trọng lượng khi sinh. Dùng corticosteroid cho người mẹ trong thời kỳ mang thai có thể
gây thiểu năng thượng thận ở trẻ sơ sinh.
- Nếu dùng prednisolon trong thời kỳ mang thai hoặc bắt đầu có thai khi đang dùng thuốc, cán bộ y tế phải báo trước cho bệnh nhân mỗi nguy hiểm đối với thai nhi. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con.
Phụ nữ cho con bú
- Prednisolon tiết vào sữa mẹ với nồng độ trong sữa băng 5 - 25% nồng độ trong huyết thanh, bằng khoảng 0,14% liều dùng hàng ngày của mẹ. Nên cân thận khi dùng prenisolon cho phụ nữ cho con bú. Mẹ dùng liêu cao corticosteroid trong thời gian dài có thể ảnh hưởng đên tăng trưởng, phát triển của trẻ bú mẹ và ảnh hưởng dên sản xuât corticosteroid nội sinh. Phải cân nhắc lợi ích/nguy cơ cho cả mẹ và con. Nêu buộc phải dùng prednisolon cho phụ nữ cho con bú, phải dùng liều thấp nhất đủ để đạt hiệu quả lâm sàng.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có tài liệu báo cáo

8. Tác dụng không mong muốn

- Ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận liên quan liều lượng, thời điểm dùng thuốc và thời gian điều trị.
- Nội tiết và chuyển hóa, ức chế trục hạ đồi - tuyến yên-thượng thận, ức chế sự tăng trưởng trong giai đoạn phôi thai, tuổi thơ và thời niên thiếu, kinh nguyệt bất thường và vô kinh. Rậm lông, tăng cân, giảm khả năng dung nạp carbohydrat, tăng dường huyết, tiền đái tháo đường. Mất canxi, tăng ngon miệng. Tăng cholesterol máu và tăng triglycerid. Liều cao hoặc lâu dài corticoid có thể gây ra hội chứng Cushing.
- Tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch: tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng cùng với che dấu dấu hiệu và các triệu chứng lâm sàng: nhiễm trùng cơ hội, bệnh lao tái phát.
- Yếu cơ, loãng xương, dễ gãy xương. Hoại tử vô mạch có liên quan với điêu trị thời gian dài hoặc dùng liều cao corticoid.
- Giữ nước và natrI, rôi loạn điện giải,mất kali, nhiễm kiềm,giảm kali huyết, phù nề.
- Rối loạn hệ thông máu và bạch huyết, tăng đông máu.
- Rối loạn mạch máu, tăng huyết áp.
Một loạt các phản ứng tâm thần như rối loạn tình cảm (kích thích, hưng phấn, trầm cảm và tâm trạng không ô ồn định, có ý nghĩ tự tử), hoang tướng, ảo giác, tâm thần phân liệt. rối loạn hành vi, dễ cáu gắt, lo âu, rối loạn giấc ngủ.
- Tăng áp lực nội sọ với phù gai ở trẻ em, thường là sau khi ngưng điều trị đột ngột.
- Thị giác: tăng áp lực nội nhãn cầu, bệnh tăng nhãn áp, phù gai thị, đục thủy tính thể. Dùng lâu dài corticoid có thê gây lồi mắt.
- Tiêu hóa: rối loạn tiêu hóa, loét dạ dày với thủng và xuất huyết, viêm tụy cấp, nhiễm candida, buôn nôn.
- Da liễu: teo da, bầm tím, mụn trứng cá, da mỏng, dỏ bừng mặt.
- Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ, đã được báo cáo. Tăng bạch cầu. Huyết khối tĩnh mạch, vỡ cơ tim sau nhồi máu cơ tim gân dây, tăng nguy cơ hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng ly giải khối u.
- Ngưng đột ngột liều corticoid sau điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong “Hội chứng cai nghiện” cũng có thể xảy ra bao gồm sốt, đau cơ, yêu cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, sút cân, thay đổi tâm thần, thay đổi cảm xúc, buồn nôn, nôn, hạ huyết áp, tăng huyết áp nội sọ lành tính, chóng mặt, nhức đầu, và tái xuất hiện của các triệu chứng bệnh.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Tương tác với các thuốc khác

Tránh phối hợp:
- Tránh dùng đồng thời prednisolon với natalizumab, các vacxin sống.
- Tăng tác dụng/độc tính:
- Prednisolon có thê làm tăng nồng độ/tác dụng của: Các thuốc ức chế acetylcholinesterase, amphotericin B, cyelosporin, các thuốc lợi tiểu quai, các thuốc lợi tiểu thiazid, natalizumab, các thuốc chống. viêm không steroid (cá loại ức chế Cox không chọn lọc và ức chế chọn lọc Cox 2),
các vacxin sống, wafarin.
- Các thuốc làm tăng nồng độ hoặc tác dụng của prednisolon: Các thuốc chống nắm (dẫn xuất nhóm azol dùng đường toàn thân), aprepitant, các thuốc chẹn kênh calci (không thuộc nhóm dihydropyridin), cyclosporin, các dẫn xuất estrogen, flueonazol, fosaprepitant, kháng sinh nhóm macrolid, các thuốc ức chế dẫn truyền thần kinh cơ (loại không khử cực). các kháng sinh nhóm quinolon, trastuzumab, rIfonovIr.
Giảm tác dụng:
- Prednisolon có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của: các thuốc chống đái tháo đường, calcitriol, corticorelin, isoniazid, các saliylat, các vacxin (bât hoạt), somatropin.
- Nồng độ/tác dụng của prednisolon có thể bị giảm bởi: aminoglutethimid, các thuốc kháng acid, các barbiturat, các chât ngăn acid mật, echinacea, primidon, các dẫn xuât( rifamicin, phenytom, carbamazepin.
- Các thuốc kích thích thần kinh giao cảm (bambuterol, salbutamol, salmeterol, terbutalin...): tăng nguy cơ hạ kali máu nếu dùng corticod liều cao.
- Dùng cùng digitalis có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim do hạ kali huyết.
- Phải theo đõi chặt khi dùng cùng các thuốc cũng làm giảm kali huyết.
- Prednisolon có thể gây tăng slueose huyết, do dó cần diều chỉnh liều thuốc chống đái tháo đường. Tránh dùng đồng thời preddnisolon với thuộc chống viêm không steroid vì có thê gây loét dạ dày.
- Các thuốc khác: Tác dụng mong muốn của các thuốc hạ đường huyết (kể cả insulin), các thuộc chống tăng huyệt áp, thuộc lợi tiêu bị đôi kháng bởi corticoid và làm nặng hơn nguy cơ hạ kali máu của acefazolamid, các thuôc lợi tiêu quai, các thuôc lợi tiêu thiazid, carbenoxolon, theophyllin.
Tương tác với rượu/dinh dưỡng/thảo dược:
- Rượu: Tránh dùng rượu (đo có thể tăng kích ứng niêm mạc dạ dày).
- Thức ăn: Prednisolon ảnh hưởng đến hắp thu calci. Hạn chế dùng cafein.
- Thảo được: St John's wort có thể làm giám nồng độ prednisolon.
- Tránh tiếp xúc với vuốt mèo, echinacea (do có đặc tính kích thích miễn địch).
 

10. Dược lý

- Prednisolon là một glucocorticoid có tác dụng rõ rệt chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch.
- Khả năng kháng viêm của các corticoid cơ bản được thê hiện theo các cơ chế:
+ Ức chế sự kết dính bạch cầu và các đại thực bào, ngăn chặn sự di chuyên của chúng vào vùng bị viêm.
+ Ức chế chức năng của các tế bào lymphô và của các đại thực bào của mô.
+ Giảm sự hoạt hóa plasminogen thành plasmin.
- Ức chế hoạt tính của phospholipase A2, giảm sự tổng hợp prostaglandin, leukotrien và các chất liên quan.

11. Quá liều và xử trí quá liều

- Triệu chứng:Báo cáo về các triệu chứng quá liều của prednisolon là rất hiếm.
- Xử lí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng được xem xét trong trường hợp này. Cần theo dõi điện giải trong huyết thanh nếu xảy ra trường hợp quá liều.

12. Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.