Omeprazol 20 HV - Chai 100 viên nang - USP (Omeprazol 20mg)

1. Thành phần của Omeprazol 20-HV

Mỗi viên nang cứng chứa:
- Hoạt chất: Omeprazol (Dưới dạng vi nang tan trong ruột) 20mg.
- Thành phần vi hạt Omeprazol bao tan trong ruột gồm: Omeprazol, Dinatri hydro orthophosphat, natri lauryl sulphat, calci carbonat, đường, mannitol, starch, hydroxy propyl methyl cellulose E5, methacrylicacid copolymer (L-30D), diethylphthalat, talc, titan dioxyd, natri hydroxyd, tween 80, polyvinyl povidone K-30, natri methyl paraben, natri propyl paraben.

2. Công dụng của Omeprazol 20-HV

OMEPRAZOL 20 - HV được chỉ định:
- Điều trị cũng như dùng phòng ngừa các hội chứng loét dạ dày - ruột, ợ chua, hồi trào dạ dày - thực quản (GERD), .v.v. khi cần phải giảm mức độ tiết acid dạ dày cho bệnh nhân.
- Điều trị loét thực quản có liên quan đến hội chứng GERD đã được khẳng định bằng nội soi.
- Dùng phối hợp với các kháng sinh trong việc điều trị loét đường tiêu hoá do vi khuẩn Helicobacter pylori.
- Điều trị loét đường tiêu hoá do sử dụng các loại thuốc kháng viêm non-steroides (NSAID).

3. Liều lượng và cách dùng của Omeprazol 20-HV

Liều dùng
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:
- Hồi trào dạ dày thực quản: 20mg/1 lần ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuần.
- Loét tá tràng: 20mg/1 lần/ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuần.
- Loét dạ dày: 40mg/1 lần/ngày liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuần.
- Loét dạ dày do Helicobacter pylori: 40mg/1 lần/ngày phối hợp với Clarithromycin 500mg/3 lần/ngày liên tục trong 14 ngày.
Cách dùng
Uống nguyên viên thuốc, không nhai, uống trước bữa ăn (tốt nhất là trước bữa ăn sáng).

4. Chống chỉ định khi dùng Omeprazol 20-HV

- Chống chỉ định với bệnh nhân nhạy cảm với Omeprazol.
- Chống chỉ định trong trường hợp viêm gan tiến triển nặng.

5. Thận trọng khi dùng Omeprazol 20-HV

Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng Omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).
Người cao tuổi và trẻ em
- Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên trẻ em.
- Đối với người cao tuổi, có sự giảm thải trừ nhẹ và tăng tác dụng của thuốc.
Bệnh nhân suy gan
- Bệnh nhân suy gan phải giảm liều tuỳ theo mức độ bệnh gan.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phu nữ có thai
- Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.
- Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ C.
Phụ nữ cho con bú
Không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có báo cáo.

8. Tác dụng không mong muốn

OMEPRAZOL 20 - HV được dung nạp tốt, các tác dụng phụ thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Toàn thân: nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Thần kinh: mất ngủ, rối loạn cảm giác, chóng mặt, mệt mỏi.
- Da: nổi mày đay, ngứa, nổi ban.
- Gan: tăng tạm thời transaminase.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Toàn thân: đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.
- Huyết học: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ các tế bào máu, ngoại biên, mất bạch cầu hạt.
- Thần kinh: lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
- Nội tiết: vú to ở đàn ông.
- Tiêu hóa: viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
- Gan: viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh não ở người suy gan.
- Hô hấp: co thắt phế quản.
- Cơ - xương: đau khớp, đau cơ.
- Niệu - dục: viêm thận kẽ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Tương tác với các thuốc khác

- Khả năng tương tác thuốc giữa Omeprazol và các thuốc khác tương đối thấp. Tuy nhiên, Omeprazol ức chế quá trình chuyển hoá thuốc ở microsom gan (hệ thống men Cytochrom P450) nên quá trình đào thải các thuốc khác mà chúng bị chuyển hoá bởi Cytochrom P450 hoặc những thuốc được đào thải chủ yếu qua gan sẽ bị chậm lại nếu dùng đồng thời với Omeprazol. Tác dụng này có thể thấy qua việc kéo dài thời gian đào thải, tăng nồng độ trong máu của Diazepam, Phenytoin và các chất chống đông máu như Wafarin (cần theo dõi nồng độ trong máu hoặc theo dõi thời gian prothrombin đối vói việc dùng các chất chống đông máu theo như các hướng dẫn về định lượng các thông số này và có thể thay đổi liều dùng trong thời gian dùng chung với Omeprazol).
- Omeprazol có khả năng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc mà sự hấp thu phụ thuộc vào pH vì nó làm tăng pH của dạ dày và cũng vì thế Omeprazol có thể làm ngăn cản sự phân hủy của các thuốc không bền trong môi trường acid. Vì vậy khi dùng chung Omeprazol và Itraconazol và Ketoconazol có thể dẫn đến việc giảm hấp thu của các thuốc này.
- Các tương tác khác: giảm hấp thu muối sắt, ampicillin ester.

10. Dược lý

Dược lực học
Dược chất chính của OMEPRAZOL 20 - HV là Omeprazol, một dẫn chất của nhóm benzimidazole.
Cơ chế tác dụng
- OMEPRAZOL 20 - HV (Omeprazol) giảm sự tiết acid dạ dày theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và không hồi phục vào bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với men H+K+-ATP-ase (bơm proton) ở tế bào viền niêm mạc dạ dày. Men này kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình tiết acid dịch vị, vì thế OMEPRAZOL 20 - HV ức chế cả quá trình tiết acid cơ bản cũng như do bất kỳ kích thích nào.
- OMEPRAZOL 20 - HV có tác dụng nhanh sau khi uống.
Tác dụng khác
- Nghiên cứu invitro cho thấy Omeprazol còn có tác dụng ức chế sự phát triển của vi khuẩn Helicobacter pylori do ức chế men urease của vi khuẩn này.
- Vì thuốc liên kết không hồi phục vào H+K+/ATP-ase nên tác dụng của thuốc vẫn còn kéo dài ít nhất 72 giờ sau khi ngưng dùng thuốc.

11. Quá liều và xử trí quá liều

- Chưa có thông tin về ảnh hưởng ở người và chỉ định đặc biệt để điều trị quá liều.
- Liều uống đến 160mg vẫn được dung nạp tốt.

12. Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ≤ 30°C, tránh ánh sáng.