Feparac - Hộp 10 vỉ x 10 viên - USP (Paracetamol 325mg; Ibuprofen 400mg)

1. Thuốc FEPARAC là thuốc gì?

FERAPAC là thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm không steroid phù hợp với người lớn. Thuốc kết hợp hai hoạt chất Paracetamol 325mg và Ibuprofen 400mg. Trong đó mỗi hoạt chất lại có một công dụng riêng:

• Ibuprofen: Đây là một NSAID có khả năng ức chế ngoại vi của COX-2, ngăn ngừa sự tổng hợp prostaglandin và làm giảm độ nhạy cảm của đầu các dây thần kinh cảm thụ. Từ đó giúp giảm thiểu cơn đau cho người bệnh.
• Paracetamol: Theo một số kết quả nghiên cứu, tác dụng chính của Paracetamol là làm giảm thiểu nồng độ prostaglandin ở vùng dưới đồi, từ đó giúp tăng tỏa nhiệt và giảm đau cho cơ thể.

Với những thành phần chính trên, có thể thấy tác dụng thuốc FEPARAC là:

• Điều trị viêm và các cơn đau gây nên bởi chấn thương thể thao, thấp khớp, đau lưng, viêm khớp, viêm bao khớp, đau cơ – xương.
• Giảm đau viêm trong nha khoa hoặc sau khi thực hiện các thủ thuật chỉnh hình, sản khoa
• Giảm các triệu chứng đau khác như đau thống kinh, đau răng, đau đầu.

Thuốc giảm đau FEPARAC được sản xuất bởi hãng dược phẩm US Pharma USA. Thuốc có dạng bào chế là viên nén bao phim, đóng hộp 10 vỉ x 10 viên.

2. Công dụng/Chỉ định

FEPARAC được chỉ định điều trị các cơn đau và viêm trong các trường hợp đau cơ, xương, viêm bao khớp, viêm khớp, đau lưng, thấp khớp và chấn thương do thể thao.

Giảm đau và viêm trong nha khoa, sau các thủ thuật về sản khoa và chỉnh hình.

Giảm các tình trạng đau khác như đau đầu, đau răng, thống kinh.

3. Liều lượng và cách dùng thuốc FEPARAC

Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị. Liều dùng thông thường như sau:

Người lớn: 1 viên mỗi 4-6 giờ. Liều tối đa không quá 8 viên/ngày.

Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc sau mỗi bữa ăn.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Người bệnh thiếu hụt Glucose-6-phosphat dehydrogenase.
• Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
• Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).
• Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
• Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận.
• 3 tháng cuối của thai kỳ.

5. Thận trọng

Ibuprofen nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân loét dạ dày, bệnh gan, suy chức năng thận, thiếu chất đông máu nội tại, người cao tuổi, rối loạn thị giác, kéo dài thời gian chảy máu.

Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

* Cảnh báo đặc biệt:

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

6. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Sau khi uống các thuốc chống viêm không steroid cũng có nguy cơ ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Các thuốc này cũng có chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.

Các vấn đề ở người chưa được ghi nhận. Mặc dù các thử nghiệm có kiểm chứng ở người chưa được tiến hành , người ta cũng thấy rằng Paracetamol thấm được qua nhau thai.

Các thuốc chống viêm có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Các thuốc chống viêm không steroid cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Các thuốc chống viêm cũng ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu.

Phụ nữ cho con bú: Các vấn đề liên quan do sử dụng paracetamol ở người trong thời kỳ cho con bú chưa được ghi nhận. Ibuprofen không thấm qua sữa mẹ.

7. Dược lý

Dược lực học

Ibuprofen

Ibuprofen là một NSAID đã chứng minh hiệu quả của nó trong các mô hình viêm bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin. Prostaglandin làm nhạy cảm các đầu dây thần kinh hướng tâm cảm giác với các chất trung gian như bradykinin. Do đó, Ibuprofen tạo ra tác dụng giảm đau thông qua việc ức chế ngoại vi của isoenzyme cycloxygenase-2 (COX-2), sau đó làm giảm độ nhạy cảm của các đầu dây thần kinh cảm thụ.

Ibuprofen cũng được chứng minh là có thể ức chế sự di chuyển của bạch cầu vào các vùng bị viêm.

Ibuprofen có tác dụng rõ rệt trong tủy sống do ức chế COX. Tác dụng hạ sốt của Ibuprofen được tạo ra bởi sự ức chế trung ương của các prostaglandin ở vùng dưới đồi. Ibuprofen ức chế có hồi phục sự kết tập tiểu cầu.

Paracetamol

Cơ chế hoạt động chính xác của Paracetamol vẫn chưa được xác định hoàn toàn.

Các nghiên cứu sinh hóa khác nhau chỉ ra sự ức chế hoạt động của COX-2 trung tâm.

Paracetamol cũng có thể kích thích hoạt động của con đường 5-hydroxytryptamine (serotonin) giảm dần, ức chế sự truyền tín hiệu cảm thụ trong tủy sống. Bằng chứng cho thấy paracetamol là một chất ức chế rất yếu COX-1 và 2 isoenzyme ngoại vi.

Kết hợp cả Paracetamol và Ibuprofen

Sản phẩm này đặc biệt thích hợp cho những cơn đau cần giảm đau mạnh hơn ibuprofen 400 mg hoặc paracetamol 1000 mg một mình và giảm đau nhanh hơn ibuprofen.

Dược động học

Ibuprofen

Ibuprofen được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa và liên kết rộng rãi với protein huyết tương. Ibuprofen khuếch tán vào dịch khớp. Khi sản phẩm này được dùng cùng với thức ăn, nồng độ ibuprofen trong huyết tương thấp hơn và chậm hơn trung bình 25 phút, nhưng mức độ hấp thu tổng thể là tương đương.

Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa chính với bài tiết chính qua thận, dưới dạng tương tự hoặc dưới dạng liên hợp chính, cùng với một lượng không đáng kể ibuprofen không thay đổi. Quá trình bài tiết của thận diễn ra nhanh chóng và đầy đủ. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

Trong các nghiên cứu hạn chế, ibuprofen xuất hiện trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp.

Paracetamol

Paracetamol được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa. Liên kết với protein huyết tương là không đáng kể ở nồng độ điều trị thông thường. Khi sản phẩm này được dùng với thức ăn, nồng độ đỉnh paracetamol trong huyết tương thấp hơn và chậm hơn trung bình 55 phút, nhưng mức độ hấp thu tổng thể là tương đương.

Paracetamol được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat, với khoảng 10% dưới dạng liên hợp glutathione. Dưới 5% được bài tiết dưới dạng paracetamol không thay đổi. Thời gian bán thải khoảng 3 giờ.

Một chất chuyển hóa hydroxyl hóa nhỏ, thường được tạo ra với một lượng rất nhỏ bởi các chất oxy hóa chức năng hỗn hợp trong gan và được giải độc bằng cách liên hợp với glutathione ở gan, có thể tích tụ sau khi dùng quá liều paracetamol và gây tổn thương gan.

Kết hợp cả Paracetamol và Ibuprofen

Sinh khả dụng và dược động học của ibuprofen và paracetamol được dùng như sản phẩm này không bị thay đổi khi dùng kết hợp dưới dạng liều duy nhất hoặc liều lặp lại. Sản phẩm này được bào chế bằng công nghệ giải phóng đồng thời cả ibuprofen và paracetamol, để các thành phần hoạt tính mang lại hiệu quả kết hợp.

8. Tác dụng không mong muốn

Tác dụng phụ thường gặp nhất là các phản ứng ở đường tiêu hóa gồm loét dạ dày, viêm gan. Các phản ứng phụ hiếm xảy ra gồm có choáng váng, lo âu, kích ứng, suy tim sung huyết, suy thận, viêm bàng quang, đa niệu, viêm da dị ứng, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, thiếu máu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

9. Thành phần thuốc FEPARAC

Hoạt chất: Paracetamol 325 mg, Ibuprofen 400 mg.

Tá dược: Tinh bột ngô, Lactose monohydrate, Polyvinyl pyrrolidon (PVP ) K30, Methyl paraben, Propyl paraben, Acid stearic, Natri starch glycolate, Colloidal silicon dioxyd (Aerosil), Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 615, Titan dioxyd, Talc, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Màu Sunset yellow lake, Tartrazin yellow lake.

10. Bảo quản

Bảo quản thuốc FEPARAC ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng,

11. Hạn dùng

Thuốc FEPARAC có hạn sử dụng 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

12. Phân loại sản phẩm

Thuốc giảm đau, kháng viêm